Anvisa Cria Grupo de Trabalho para Avaliar Segurança da Vacina da Dengue do Butantan A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu um Grupo de Trabalho (GT) com o objetivo de aprofundar as investigações sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A iniciativa surge após a notificação de mortes e eventos adversos que levaram à suspensão temporária da vacinação pelo Ministério da Saúde. Contexto da Suspensão e Notificações A decisão de criar o GT foi publicada em portaria no Diário Oficial da União. Na semana anterior, o Ministério da Saúde suspendeu temporariamente a aplicação da vacina após a identificação de 42 episódios de reações mais severas associadas ao imunizante, incluindo dois óbitos. Embora as investigações iniciais do Ministério da Saúde não tenham estabelecido um nexo causal definitivo entre a vacina e os eventos, a Anvisa optou por uma análise mais detalhada. Atribuições do Grupo de Trabalho e Painel de Especialistas O GT da Anvisa terá como principal função organizar, coordenar e apoiar as atividades de um Painel de Especialistas. Este painel, composto por profissionais externos à agência, atuará de forma consultiva, fornecendo assessoramento técnico-científico para a avaliação da segurança da vacina Butantan-DV. Entre as atribuições do GT estão a organização do painel para analisar dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância; o apoio na avaliação de informações complementares do fabricante; e o subsídio técnico para a revisão do perfil benefício-risco da vacina. O comitê interno da Anvisa contará com representantes de diversas áreas da agência e poderá convidar membros do Programa Nacional de Imunizações. Análise de Dados e Duração Indeterminada do Comitê O Grupo de Trabalho analisará dados e relatórios técnicos dos sistemas nacionais de farmacovigilância, além de informações de bases de dados nacionais e internacionais. O Painel de Especialistas, montado pelo GT, poderá contar com convidados indicados por diretores da Anvisa, e seu trabalho será voluntário. As conclusões e recomendações do GT servirão como subsídios técnicos para as decisões da Anvisa. O comitê terá duração indeterminada, permanecendo ativo enquanto houver necessidade de acompanhamento e avaliação relacionados à vacina. Detalhes da Suspensão e Impacto A suspensão temporária anunciada pelo Ministério da Saúde afetou a vacinação de profissionais da atenção primária à saúde em todo o país e a aplicação em projetos-piloto em municípios selecionados. A vacina contra a dengue atualmente oferecida pelo SUS para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos não foi impactada pela medida. Aproximadamente 500 mil doses da vacina Butantan-DV já haviam sido aplicadas quando os eventos adversos foram identificados. O Ministro Alexandre Padilha destacou que algumas reações observadas foram inesperadas e não ocorreram nos estudos clínicos pré-aprovação, que envolveram cerca de 11 mil participantes.